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含放射性物質(zhì)消費品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定

2006/11/9 17:44:00

文號：衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1995]第2號

發(fā)布日期：1995-1-9

實施日期：1995-3-1

                                    第一章　總        則
　　第一條　為保護(hù)公眾健康與安全，加強(qiáng)對含放射性物質(zhì)消費品的衛(wèi)生管理、監(jiān)督，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》制定本規(guī)定。
　　第二條　國家對含放射性物質(zhì)消費品的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口實施衛(wèi)生監(jiān)督制度。對國家現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)中確認(rèn)管理豁免的含放射性物質(zhì)消費品，按有關(guān)豁免要求實施。
　　第三條　本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)從事含放射性物質(zhì)消費品生產(chǎn)、銷售以及進(jìn)口的單位和個人。
                                 　第二章　產(chǎn)品的放射衛(wèi)生防護(hù)
　　第四條　含放射性物質(zhì)消費品，除必須符合有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求外，還應(yīng)符合下列條件：
　　1．在正常使用條件下，人體不會直接觸及產(chǎn)品中的密封放射源或者相對集中在某個部位的放射性物質(zhì)；
　　2．在產(chǎn)品通常可能遇到的溫度、濕度、空氣、外力等因素的作用下，不會造成其中放射性物質(zhì)的裸露、缺損、脫落或者外逸；
　　3．在產(chǎn)品遭受水、火災(zāi)害或者其它意外時，不會造成放射性危害。
　　4．在滿足產(chǎn)品功能和使用壽命的前進(jìn)下，盡量選用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。
　　第五條　對含密封放射源的消費品，其放射源必須符合下列要求：
　　1．密封源及其包殼上的標(biāo)志符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。不合格的密封源不得用于生產(chǎn)消費品；
　　2．密封源裝入消費品后，必須使用專門工具和特殊方法才能從中拆卸。
　　第六條　含放射性物質(zhì)消費品所致用戶等個人的受照劑量，必須保持在國家規(guī)定的下列限值以內(nèi)：
　　1．產(chǎn)品在正常使用條件下對用戶等個人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過0．005毫希沃特／年；
　　2．專門為防止人員傷亡或財產(chǎn)損失而設(shè)計制造的產(chǎn)品，在正常使用條件下對用戶等個人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過0．05毫希沃特／年；
　　3．由于使用不當(dāng)和意外事故對公眾成員產(chǎn)生的個人劑量當(dāng)量限值為：
　　有效劑量當(dāng)量　　1毫希沃特／年
　　皮膚劑量當(dāng)量　　50毫希沃特／年
　　眼晶體劑量當(dāng)量　15毫希沃特／年
　　含放射性物質(zhì)消費品生產(chǎn)時所致職業(yè)人員或公眾的個人劑量應(yīng)除外，可另按國家有關(guān)規(guī)定要求。
　　第七條　含放射性物質(zhì)消費品或者其包裝、說明書上，應(yīng)包括下列內(nèi)容：
　　1．產(chǎn)品所含放射性核素名稱、理化性狀、活度及其測量日期和放射性標(biāo)志；
　　2．產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)單位和對產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗結(jié)果。含有密封源的產(chǎn)品，還應(yīng)注明其檢驗證書編號；
　　3．放射衛(wèi)生防護(hù)注意事項：包括使用方法、壽命、意外事件的應(yīng)急處置和放射源的廢棄方式；
　　4．產(chǎn)品是否已經(jīng)政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。
　　                           第三章　生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口管理
　　第八條　生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費品，必須事先向省級政府衛(wèi)生行政部門申請放射衛(wèi)生審查。在投產(chǎn)前，必須將其生產(chǎn)以后的運輸、貯存、銷售、使用、廢棄和意外事件各個環(huán)節(jié)進(jìn)行放射衛(wèi)生評價，并提交試制樣品和其評價資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可投產(chǎn)。
　　第九條　生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費品的單位，在符合下列情況時，必須事先向省級政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護(hù)監(jiān)測檢驗機(jī)構(gòu)申請放射衛(wèi)生監(jiān)測，并提供產(chǎn)品及有關(guān)樣品：
　　1．投產(chǎn)初期的產(chǎn)品，在防護(hù)質(zhì)量未穩(wěn)定前；
　　2．連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每兩年一次；
　　3．停產(chǎn)逾一年再投產(chǎn)的產(chǎn)品；
　　4．設(shè)計、工藝或原材料有變更的產(chǎn)品。
　　第十條　從中生產(chǎn)含放射物質(zhì)消費品的單位（含貯存、運輸或維修等作業(yè)），必須具備下列條件：
　　1．持有與產(chǎn)品生產(chǎn)相符合的放射性同位素工作許可登記證以及省級政府衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)品的放射衛(wèi)生批準(zhǔn)文件；
　　2．從事生產(chǎn)、質(zhì)量控制與檢驗、衛(wèi)生防護(hù)以及其它放射工作的職工，應(yīng)接受地（市）級以上政府衛(wèi)生行政部門安排的防護(hù)知識培訓(xùn)與考核、個人劑量監(jiān)測與健康檢查、并取得《放射工作人員證》后方可上崗；
　　3．具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的放射工作場所、設(shè)施、設(shè)備和個人防護(hù)用品；
　　4．有嚴(yán)格的放射防護(hù)規(guī)章制度。
　　對放射性水平低于推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以參照第十一條要求執(zhí)行。
　　第十一條　從事銷售放射性消費品的單位，應(yīng)具備下列條件：
　　1．向地（市）級以上政府衛(wèi)生行政部門登記備案后，還應(yīng)向其指定的放射防護(hù)監(jiān)測檢驗機(jī)構(gòu)申請定期的放射衛(wèi)生監(jiān)測；
　　2．具有適應(yīng)商品銷售及其售后安裝、維修的場所或設(shè)備條件；
　　3．經(jīng)常接觸商品的銷售、維修、使用、運輸、倉儲等人員的有關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，必須熟悉商品的放射衛(wèi)生防護(hù)知識；
　　4．制定必要的規(guī)章制度。
　　對銷售單位中貯存、運輸或維修等作業(yè)場所的放射性水平達(dá)到國家有關(guān)放射工作單位和場所標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)參照第十條執(zhí)行。
　　第十二條　含放射性物質(zhì)消費品的生產(chǎn)、銷售與售后特殊要求：
　　1．用作消費品部件的密封放射源，以及作為生產(chǎn)原料的放射性物質(zhì)（如放射性發(fā)光粉和發(fā)光涂料），不得以普通消費品向公眾出售；
　　2．對含密封放射源消費品，必須建立售后登記、保管制度，并由符合第十條或十一條要求的專門單位負(fù)責(zé)安裝、維修、廢棄等售后服務(wù)。
　　第十三條　對首次進(jìn)口的含放射物質(zhì)消費品，進(jìn)口單位必須事先向所在地省級政府衛(wèi)生行政部門申請放射衛(wèi)生批準(zhǔn)，并提供該商品的數(shù)量及其所含放射性物質(zhì)情況、監(jiān)測結(jié)果、商品出口國（或地區(qū)）有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營的證明文件和說明書等有關(guān)資料。
　　對進(jìn)口的每批含放射性物質(zhì)消費品，經(jīng)省級政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護(hù)監(jiān)測機(jī)構(gòu)檢驗，確認(rèn)符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定后，方可向公眾銷售，并按非進(jìn)口同類產(chǎn)品實施管理。
　　第十四條　禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口添加有放射性物質(zhì)的兒童玩具和以輻射照射人體為目的的非醫(yī)療用品。
　　第十五條　生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口含放射性物質(zhì)消費品的單位，應(yīng)將生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口的數(shù)量，每年向原批準(zhǔn)和登記備案的政府衛(wèi)生行政部門報告。
　　                                第四章　放射衛(wèi)生監(jiān)督
　　第十六條　省級政府衛(wèi)生行政部門，負(fù)責(zé)受理產(chǎn)品生產(chǎn)或商品首次進(jìn)口的申請，應(yīng)在受理次日起九十日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
　　地（市）級政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)含放射性物質(zhì)消費品銷售的登記和管理。
　　第十七條　對下列情況之一的含放射性物質(zhì)消費品生產(chǎn)，省級政府衛(wèi)生行政部門不予批準(zhǔn)：
　　1．無試制產(chǎn)品，或有其產(chǎn)品但尚未定型的；
　　2．申請時提供的文件資料不符合要求或有明顯虛假的；
　　3．產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或是明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的；
　　4．與非放射性的同類產(chǎn)品相比，沒有任何優(yōu)點，且其功能完全可以替代的。
　　第十八條　經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的含放射性物質(zhì)消費品，自批準(zhǔn)之日起五年內(nèi)有效。但停產(chǎn)滿三年的，其批準(zhǔn)自行廢止。
　　第十九條　地（市）級以上政府衛(wèi)生行政部門指定的放射防護(hù)監(jiān)測檢驗機(jī)構(gòu)，按照分級管理的規(guī)定，分別負(fù)責(zé)對含放射性物質(zhì)消費品及其生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口管理中的監(jiān)測檢驗，對不符合要求的，提出改進(jìn)意見或報告同級政府衛(wèi)生行政部門裁決。
　　第二十條　地（市）級以上政府衛(wèi)生行政部門對含放射性物質(zhì)消費品及其生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口實施監(jiān)督檢查。對違反有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章或不符合放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的，可按照《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》的有關(guān)規(guī)定，視情節(jié)輕重給予處罰。
　　                                第五章　附則
　　第二十一條　本規(guī)定中所稱的消費品、產(chǎn)品或商品，除特別指明外，都是指含放射性物質(zhì)消費品，即因產(chǎn)品功能或制造工藝需要，將放射性物質(zhì)作為原材料加入其中；或以密封放射源結(jié)構(gòu)裝置在內(nèi)；或采用技術(shù)途徑使之具有放射性的消費品，但不包括醫(yī)療用品。
　　第二十二條　本規(guī)定中所指的皮膚劑量當(dāng)量為受照劑量最高的局部皮膚（≤100平方厘米）上平均每平方厘米的受照劑量。
　　第二十三條　本規(guī)定由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。
　　第二十四條　本規(guī)定自1995年3月1日起施行。

                                                     1995年1月9日衛(wèi)生部  國家技術(shù)監(jiān)督局
                                                             一九九五年一月九日

含放射性物質(zhì)消費品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定的相關(guān)產(chǎn)品：

產(chǎn)品名稱： RenriDecayPool放射性廢液衰變池在線監(jiān)測系統(tǒng)
產(chǎn)品描述： 為了加強(qiáng)對放射性廢液排放的監(jiān)督管理，保障人體健康，保護(hù)環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國放射性污染防治法》《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)用放射性廢物的衛(wèi)生防護(hù)管理》等相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的要求，考慮人為操作失誤及放射性廢液錯誤排放后可能引發(fā)的嚴(yán)重環(huán)境危
產(chǎn)品名稱： REN500型智能化χ、γ輻射儀
產(chǎn)品描述： REN500型智能化χ、γ輻射儀采用高靈敏的閃爍晶體作為探測器,反應(yīng)速度快, 和國內(nèi)同類儀器相比，該儀器具有更寬的劑量率測量范圍。該儀器除能測高能、低能γ射線外，還能對低能X射線進(jìn)行準(zhǔn)確的測量，具有良好的能量響應(yīng)特性。此外通過配套的Re
產(chǎn)品名稱： 鉛屏風(fēng)、鉛衣架、電離輻射警示牌、分源防護(hù)屏、鉛箱、注射器防護(hù)套、報警燈
產(chǎn)品描述： 單聯(lián)移動式防護(hù)屏風(fēng) 1、規(guī)格尺寸： H×W：1800×900 (mm)2、商品描述：上部鉛有機(jī)玻璃的高度為 H×W：240×240 (mm)3、鉛當(dāng)量：鉛玻璃0.5mmPb，下部分鉛當(dāng)量為0.5mmpb4、外飾材料：碳素鋼板噴
產(chǎn)品名稱： REN200B型X-γ個人劑量報警儀
產(chǎn)品描述： REN200B型X、γ輻射個人劑量當(dāng)量HP(10)監(jiān)測儀（簡稱：個人劑量報警儀）內(nèi)置高量程蓋格計數(shù)管為探測器，主要用來監(jiān)測各種放射性工作場所的X、γ以及硬β射線的輻射，具有較寬的測量范圍。能顯示工作場所的劑量當(dāng)量率和累積劑量，更換電池時，日期及累積數(shù)據(jù)能永久保存。可選配RenRiPersonal個人
產(chǎn)品名稱： REN510型便攜式γ譜儀
產(chǎn)品描述： REN510型便攜式γ譜儀主要用于安檢、反恐、核事故現(xiàn)場的污染分析，可進(jìn)行γ輻射劑量的測量，同時系統(tǒng)內(nèi)置核素庫，可以自動識別人工及天然同位素。儀器為一體式，內(nèi)置2英寸NaI(Tl) γ探測器，可同時測量γ能譜、γ劑量率。儀器為全數(shù)字化，集探測器、成型放大器、多道分析器、電源、觸摸屏、內(nèi)存為一體，功耗
產(chǎn)品名稱： REN系列智能化輻射探頭
產(chǎn)品描述： REN系列智能化輻射探頭均可和REN300、REN300A、REN300B系列主機(jī)配套使用,也可以單獨配套RenRiArea輻射區(qū)域監(jiān)測軟件使用。且具有RS485/RS232的通訊能力。所有探頭均可單獨外接報警燈，在超閾值的情況下就地給出聲光報警。（一）REN-GM-L型 GM管
產(chǎn)品名稱： REN300+REN-3He-N型固定式中子、伽瑪報警儀
產(chǎn)品描述： 本報警儀由REN300在線輻射安全報警儀和REN-3He-N中子探頭和REN-NaI30伽瑪探頭組成。該輻射報警裝置是采用特殊設(shè)計的前置放大電路，具有靈敏度高、操作方便、自動顯示、數(shù)據(jù)存儲和超閾值報警等特點，能實時給出x射線、γ射線、中子射線的輻射劑量率。考慮到現(xiàn)場操作、應(yīng)急快速響應(yīng)的需要，主機(jī)安裝
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產(chǎn)品描述： 簡介： REN700型通道式車輛放射性檢測系統(tǒng)是用于對通過通道的卡車、集裝箱等車輛內(nèi)運輸物品的放射性污染及輻射泄露水平的全天候探測系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有靈敏度高、探測范圍廣、響應(yīng)時間短等特點，可實現(xiàn)自動輻射報警、自動數(shù)據(jù)存儲、自動抓拍通過車輛照片等功能。主要安裝在核

輻射防護(hù)

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